Александр Борисов - Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный)

• Название: Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный)
• Автор: Александр Борисов
• Жанр: Юриспруденция
• Год: 2010
• ISBN: 978-5-7205-1066-4

В книге дан постатейный комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступающего в силу с 1 сентября 2010 г. Подробно рассмотрены различные этапы обращения лекарственных средств – разработка, доклинические и клинические исследования, государственная регистрация, контроль качества, производство, изготовление, хранение, ввоз на территорию РФ и вывоз с территории РФ, реклама, отпуск, реализация, передача, уничтожение.

Проведен сравнительный анализ с положениями «предшественника» – Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах». При рассмотрении положений Закона использован самый широкий круг международных актов, законодательных актов и нормативных актов федеральных органов исполнительной власти.

Книга предназначена, прежде всего, для правоприменителей – субъектов обращения лекарственных средств, должностных лиц регулирующих и контролирующих органов. Книга также будет полезна всем, кто интересуется вопросами правового регулирования обращения лекарственных средств в России.

---

Регламентируя лицензирование фармацевтической деятельности, ст. 34 Закона 1998 г. о лекарственных средствах устанавливала следующее:

фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством РФ (п. 1);

обязательными условиями для принятия решения о выдаче лицензии являются представление соискателем лицензий документов, подтверждающих право соискателя лицензии на использование помещений в целях осуществления фармацевтической деятельности, наличие сертификатов у специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (п. 2).

Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. № 416 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»[46] (в последующем вносились изменения). Названное Положение согласно его п. 1 (в ред. постановления Правительства РФ от 19 июля 2007 г. № 455) определяет порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

В соответствии с п. 2 названного Положения (в ред. постановления Правительства РФ от 18 мая 2009 г. № 426[47]) лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют органы исполнительной власти субъектов РФ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных), а также Росздравнадзор – в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и Россельхознадзор – в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных.

В рамках детализации норм названного Положения изданы в том числе приказ Минздравсоцразвития России от 6 июня 2008 г. № 263н «Об утверждении методических указаний по осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности»[48], приказ Минздравсоцразвития России от 31 декабря 2006 г. № 897 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности»[49], приказ Минсельхоза России от 8 июля 2009 г. № 265 «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных»[50] (в последующем во все вносились изменения).

Статья 9. Государственный контроль при обращении лекарственных средств

1. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.

2. Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с их полномочиями.

3. Государственный контроль при обращении лекарственных средств включает в себя контроль за доклиническими исследованиями лекарственных средств, клиническими исследованиями лекарственных препаратов, качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов.

4. Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется посредством:

1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;

2) лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий;

3) контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте:

а) в форме выборочного контроля;

б) при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям условий производства и контроля качества лекарственных средств, осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств;

4) выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;

5) проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

6) получения по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен и надбавок к ним.

5. Осуществление государственного контроля при обращении лекарственных средств является расходным обязательством Российской Федерации или расходным обязательством субъектов Российской Федерации по видам контроля, отнесенным соответственно к полномочиям федеральных органов исполнительной власти и к полномочиям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

1. Комментируемая статья посвящена государственному контролю при обращении лекарственных средств. В этой связи, прежде всего, следует напомнить, что в ч. 2 ст. 1 комментируемого Закона продекларировано установление данным Законом приоритета государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

В части 1 комментируемой статьи воспроизведена норма п. 1 ст. 8 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, устанавливавшая, что государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории РФ и ввозимые на территорию РФ.

В то же время в комментируемый Закон не вошла норма п. 2 указанной статьи, предусматривавшей, что порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается названным Законом, нормативными правовыми актами РФ, в том числе нормативными правовыми актами федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Необходимость данного и других изменений продиктована изменением законодательства РФ по вопросам защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля. Кстати, одним из таких изменений является замена в комментируемом Законе термином «государственный контроль при обращении лекарственных средств», использованного в Законе 1998 г. о лекарственных средствах, термина «государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств».

В настоящее время действует Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»[51], который согласно ч. 1 его ст. 1 (в ред. Федерального закона от 27 декабря 2009 г. № 365-ФЗ[52]) регулирует отношения в области организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля и защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля.

2. В соответствии с ч. 2 комментируемой статьи государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти, т.е. Росздравнадзором, Россельхознадзором, ФСКН России (см. коммент. к ст. 5 Закона) и органами исполнительной власти субъектов РФ в соответствии с их полномочиями. Непосредственно в п. 3 ст. 6 комментируемого Закона предусмотрено, что к полномочиям органов исполнительной власти субъекта РФ при обращении лекарственных средств относится осуществление контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.