Елена Мекшун - Отпускается без рецепта. Лекарства, без которых нам не жить

• Название: Отпускается без рецепта. Лекарства, без которых нам не жить
• Автор: Елена Мекшун
• Издательство: Литагент 5 редакция
• Жанр: Медицина
• Год: 2019
• ISBN: 978-5-04-100053-0

Эта книга о легендарных лекарствах, которые можно найти в каждой аптеке и в каждой домашней аптечке, лекарствах давних и новых, производимых в России. О 100-летии отечественной фармацевтики и ее создателях. Первый пенициллин был получен именно в нашей стране еще в 1942 году. У нас были произведены уникальные вакцины, некоторые из них спасли человечество. Нам есть чем гордиться и в настоящем. Во многих препаратах, выпускаемых зарубежными производителями, угадывается влияние самой большой в мире российской химической коллекции веществ, используемых для создания новых препаратов. Перед вами небольшое медицинское расследование, захватывающий рассказ о легендарных лекарствах, спасших и спасающих Россию, о лекарствах, без которых нам не жить!

---

Если Т-лимфоцитам необходимо время на то, чтобы созреть и начать убивать, то NK-клетки действуют сразу. Ученые называют их «серийными ликвидаторами» – они могут поразить до 40 клеток-мишеней подряд.

Полиоксидоний благодаря свойствам полимера успешно активирует все эти иммунные клетки. Причем в каждом человеческом организме этот акт уникален и персонализирован, как неповторим и индивидуален вызываемый с его помощью иммунный ответ.

Как выяснилось, именно это свойство полиоксидония помогает онкологическим больным в качестве иммуномодулятора. Препарат не вылечивает от рака, но помогает лучше перенести терапию.

У полиоксидония есть еще целый ряд полезных свойств. Он и антиоксидант (антиокислитель, связывает свободные радикалы и тем самым останавливает воспалительный процесс), он и детоксикант (удаляет токсины из организма).

В природе биологического аналога полиоксидонию нет. Это первый в России синтетический водорастворимый биодеградируемый полимер, способный лечить человека по заданию человека. По сути своей это первый представитель нового класса препаратов в медицине.

Полиоксидоний создан к 1990 году в ГНЦ РФ «Институт иммунологии Минздрава России» (ныне ФГБУ ГНЦ «Институт иммунологии» ФМБА России) коллективом авторов, «командой Некрасова». Но до регистрации препарата были еще годы исследований и разрушительная перестройка.

ПОЛИМЕР – ЭТО ЗВУЧИТ ПОЧТИ КАК «ЧЕЛОВЕК»

Полимеры – класс химических соединений. Эти многостаночники есть повсюду: начиная от белков и заканчивая корпусом телефона. Первоначально биополимеры, которые являются частью живого организма, и полимеры, созданные человеком, существовали отдельно друг от друга. Полимеры способны решить те задачи, которые не могут решить традиционные лекарства. Но это и большой риск. Ведь взаимодействие полимера с человеческими клетками многопланово и не всегда предсказуемо. Разработки в этой области редки. В России это полиоксидоний, синтетический полимер, который взаимодействует с клетками иммунитета по заданной программе.

Полимер – большая молекула со множеством составных частей, или мономерных звеньев, которые могут менять место относительно друг друга в цепи, взаимодействуя друг с другом. Отсюда и разноплановость больших молекул, их многофункциональность. Первоначально в медицине использовали нейтральные полимеры. И это в первую очередь касается медицинских изделий: они не должны взаимодействовать ни с чем, чтобы не менять окружающую среду. Другой пример – полимеры как носители лекарственных средств, доставляемых к органу, для которого они предназначены.

Со временем человек научился использовать активность полимеров. Во время Великой Отечественной войны сотрудники Института органической химии Алексей Евграфович Фаворский и Михаил Федорович Шостаковский синтезировали из поливинилбутилового эфира новое соединение – винилин. Его использовали как средство для заживления ран. При кровопотере восстановление белков в плазме идет в течение нескольких суток. Кровезаменители восполняют функцию белков, чем обеспечивается осмотическое давление крови. Для этих целей используется полимер природного происхождения декстан, частично химически модифицированный. Кстати, благодаря своей активности, полимер может вступать в связь с токсическими веществами и затем выводить их из организма, как бы увлекая за собой.

«КОМАНДА НЕКРАСОВА»

Впервые в мировой истории биодеградируемый полимер создал Аркадий Васильевич Некрасов, тогда аспирант московского Института химической физики РАН. Будучи последователем академика Валентина Алексеевича Каргина, изучавшего возможности использования полимеров, он кропотливо развивал подходы советского ученого.

В 1971 году Некрасов защитил диссертацию и с коллективом молодых ученых продолжил работы по исследованию класса полимеров.

Примерно в те же годы академик Рэм Викторович Петров искал адъювант – необходимый ему компонент для создания новой вакцины от гриппа. В 1983 году он инициировал создание Института иммунологии, куда пригласил Некрасова с его наработками. Здесь Некрасов и его команда получат возможность превратить безвестную научную разработку в реальный лекарственный препарат.

Уже в Институте иммунологии новый синтетический полимер – будущий полиоксидоний – и созданная на основе этого полимера новая вакцина – будущая первая в мире гриппозная полимер-субъединичная вакцина «Гриппол» – прошли доклинические испытания (Приказ №1509 от 31.12.1983 года) на собаках и грызунах и первые стадии клинических испытаний на человеке.

К 1990 году авторы успели пройти два этапа клинических испытаний с участием здоровых добровольцев. Но… грянула перестройка. Государственное финансирование прекратилось. Штат Института иммунологии уменьшился вдвое.

Необходимые средства для продолжения клинических испытаний, которые растянулись по причине ограниченного финансирования еще на несколько лет, зарабатывали на хозрасчетных контрактах. В основном, как вспоминают «некрасовцы», на проведении под заказ для фармкомпаний доклинических исследований. Основная часть денег направлялась на зарплату сотрудников и обеспечение исследований.

По свидетельствам сотрудников, в процессе проведения доклинических, особенно клинических исследований, то есть еще до момента регистрации, чтобы сохранить патентную чистоту, результаты не публиковались и не афишировались, гранты у фонда Сороса (и пр.) не запрашивались. Ученым хотелось предотвратить практически неизбежную в таких случаях кражу интеллектуальной собственности и сохранить препарат для страны. Не брали и кредиты.

Несмотря на трудности, «команда Некрасова» завершила необходимые клинические исследования по синтетическому полимеру и вакцине.

Эффективность полиоксидония (раствор для инъекций) была изучена в 17 клинических исследованиях, включая три двойных слепых и два слепых контролируемых клинических исследования, четыре открытых контролируемых клинических исследования и восемь неконтролируемых клинических исследований. В исследованиях участвовали пациенты с различными заболеваниями, сопровождающимися вторичными иммунодефицитными состояниями, – хронический бронхит, рецидивирующий фурункулез, генерализованные формы хирургических инфекций, распространенные формы рака толстой кишки, гнойно-септические заболевания легких и плевры, атопические заболевания (обструктивный бронхит, атопический дерматит с признаками иммунологической недостаточности), гнойно-воспалительные заболевания ЛОР-органов, персистирующая хламидийная урогенитальная инфекция, туберкулез легких, острая крапивница, гнойно-септические инфекционные процессы, ревматоидный артрит, хронические воспалительные заболевания в стадии обострения, хронические вирусные и бактериальные инфекции. Во всех исследованиях, кроме одного, полиоксидоний применялся одновременно со стандартной терапией соответствующего заболевания. Монотерапия полиоксидонием проводилась пациентам с хроническим урогенитальным хламидиозом.

По окончании терапии клиническая эффективность полиоксидония оценивалась по категориальным шкалам. По всем диагнозам у пациентов было отмечено улучшение состояние или выздоровление.

Такие же примеры можно привести по другим формам выпуска препарата.

Полиоксидоний и гриппол были зарегистрированы одновременно, неразлучной парой, в июле 1996 года, что дало право на их медицинское применение.

НУЖНО ВЕРИТЬ

Наступил этап создания компании и организации производства – уникальный в современной российской фарминдустрии опыт создания управленческой и производственной инфраструктуры под определенный препарат.

Масштабирование – сложный процесс. Лабораторные препараты – граммы субстанции – надо было перевести в промышленную технологию, в необходимые для рынка килограммы субстанции. Нужен был специалист, разбирающийся в тонкостях фармпроизводства. Далее требовалось найти предприятие, которое смогло бы соответствовать необходимым критериям. То есть надо было создать компанию, в рамках которой вести эту работу и контролировать всю производственную цепочку.

В 1997 году технологию внедрили на уфимском предприятии НПО «Иммунопрепарат», где были выпущены первые коммерческие партии вакцины. Полиоксидоний в различных формах (таблетки, суппозитории, инъекции) выпускали на контрактных предприятиях. В 2003 году НПО «Петровакс Фарм» открывает собственное производство. В тот же период компания Solvay Pharma и Европейский банк реконструкции и развития стали для «Петровакс Фарм» партнерами в научной и производственной сферах. В результате этого сотрудничества в 2008 году запущен фармацевтический комплекс в селе Покров городского округа Подольска, производственные возможности которого ныне позволяют выпускать ежегодно до 160 млн упаковок лекарственных препаратов. Продукция предприятия экспортируется в 11 стран. С момента открытия завода выпускается пришедшая на смену грипполу противогриппозная вакцина «Гриппол Плюс» без консервантов, которая вот уже несколько лет применяется для массовой вакцинации населения России и поставляется на экспорт.