ГОССТАНДАРТ РОССИИ - ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ

• Название: ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ
• Автор: ГОССТАНДАРТ РОССИИ
• Издательство: ИПК Издательство стандартов
• Жанр: Техническая литература
• Год: 2000

Настоящий стандарт представляет собой полный аутентичный текст международного стандарта ИСО/МЭК 17025-99 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»

Настоящий стандарт является результатом большого опыта внедрения Руководства ИСО/МЭК 25 и ЕН 45001, взамен которых он теперь действует. В нем содержатся все требования, которым испытательные и калибровочные лаборатории должны соответствовать, если они намерены показать, что у них действует система качества, что они технически компетентны и способны получать технически обоснованные результаты.

Органам по аккредитации, признающим компетентность испытательных и калибровочных лабораторий, следует основывать свою деятельность на настоящем стандарте. В разделе 4 содержатся требования к разумному управлению. Раздел 5 содержит требования к технической компетентности в области испытаний и/или калибровок, которые проводит лаборатория.

Все возрастающее использование систем качества в целом усилило необходимость удостовериться в том, что лаборатории, входящие в состав более крупных организаций или предлагающие другие услуги, могут использовать системы качества, считающиеся соответствующими ИСО 9001 или ИСО 9002 и настоящему стандарту. Особое внимание поэтому обращалось на включение всех требований ИСО 9001 и ИСО 9002, которые относятся к сфере услуг по испытаниям и калибровкам, охватываемой системой качества лаборатории.

Таким образом, испытательные и калибровочные лаборатории, выполняющие требования настоящего стандарта, будут действовать и в соответствии с требованиями ИСО 9001 или ИСО 9002.

Сертификация по ИСО 9001 и ИСО 9002 еще не демонстрирует компетентности лаборатории получать технически обоснованные данные и результаты.

Признанию результатов испытаний и калибровок разными странами следует способствовать в том случае, если лаборатории следуют настоящему стандарту и получают аккредитацию у органов, заключивших соглашения о взаимном признании с подобными органами в других странах на основе настоящего стандарта.

Применение настоящего стандарта должно способствовать сотрудничеству между лабораториями и другими органами, а также обмену информацией, опытом и гармонизации стандартов и процедур.

---

5.2 Персонал

5.2.1 Руководство лабораторией гарантирует компетентность всех, кто работает со специальным оборудованием, проводит испытания и/или калибровки, оценивает результаты и подписывает отчеты об испытаниях и сертификаты калибровок. За стажерами должен быть обеспечен соответствующий надзор. Специфические задачи должны поручаться персоналу с учетом соответствующего образования, подготовки, опыта и/или проявляемого мастерства.

Примечания

1 В некоторых технических областях (например в области неразрушающего контроля) может потребоваться, чтобы сотрудники, выполняющие некоторые задания, прошли личную сертификацию. Лаборатория несет ответственность за выполнение установленных требований к личной сертификации. Требования к личной сертификации могут быть регламентными, введены в стандарты для конкретной технической области или выставлены клиентом.

2 Персонал, ответственный за содержание отчетов об испытаниях, помимо соответствующей квалификации, подготовки, опыта и удовлетворительных знаний по проводимым испытаниям, должен также обладать:

 - необходимым знанием технологии производства испытываемых изделий, материалов, продукции или способа, которым они применяются или должны применяться, а также дефектов или возможных ухудшений качества при использовании или обслуживании;

 - знанием основных требований, содержащихся в законодательстве и стандартах, и

 - пониманием значимости обнаруженных отклонений по сравнению с нормальным использованием соответствующих изделий, материалов, продукции и др.

5.2.2 Руководство лаборатории должно сформулировать цели образования, подготовки и мастерства персонала лаборатории. У лаборатории должна быть политика и процедуры выявления потребностей в подготовке и осуществления подготовки персонала. Программа подготовки должна соответствовать имеющимся и предстоящим задачам лаборатории.

5.2.3 Лаборатория должна использовать персонал, нанятый ею или приглашенный по контракту. Если используется персонал, приглашенный по контракту или оказывающий дополнительную техническую или профессиональную помощь, лаборатория должна удостовериться, что он компетентен, работает под контролем и в соответствии с системой качества лаборатории.

5.2.4 Лаборатория должна иметь описания текущих проводимых работ для руководящего, технического и профессионального персонала, участвующего в проведении испытаний и калибровок.

Примечание - Описание работ может быть проведено различными способами. Как минимум, следует определить следующее:

- обязанности по проведению испытаний и/или калибровок;

- обязанности по планированию испытаний и/или калибровок и по оценке результатов;

- обязанности по формулированию мнений и толкований;

- обязанности по модификации и разработке методов, а также по оценке новых методов;

- требуемую экспертизу и опыт;

- квалификацию и программы подготовки;

- функции руководства.

5.2.5 Руководство должно уполномочить специально подобранный персонал для проведения отбора образцов конкретных видов, испытаний и/или калибровок, для составления отчетов об испытаниях и выдачи сертификата о калибровках, для подготовки мнений и толкований и для управления оборудованием конкретных типов. Лаборатория должна вести записи о полномочиях, компетенции, профессиональном и образовательном уровне, обучении, мастерстве и опыте всего технического персонала, включая контрактников. Эта информация должна быть всегда доступна и должна включать дату подтверждения полномочий и компетенции.

5.3 Помещения и условия окружающей среды

5.3.1 Условия проведения испытаний и/или калибровок, включая (но не ограничиваясь этим) источники энергии, освещение и окружающую среду, должны содействовать правильному проведению испытаний и/или калибровок.

Лаборатория должна обеспечить, чтобы условия окружающей среды не сводили на нет результаты работы или неблагоприятно сказались на требуемом качестве любого измерения. Особое внимание должно быть уделено тем случаям, когда отбор образцов и испытания и/или калибровки проводятся не в стационарных помещениях лаборатории. Технические требования к помещениям и условиям окружающей среды, которые могут оказать влияние на результаты испытаний и калибровок, должны быть задокументированны.

5.3.2 Лаборатория должна контролировать и регистрировать условия окружающей среды в соответствии с техническими требованиями, методиками и процедурами, если они влияют на качество результатов. Надлежащее внимание должно уделяться, например, биологической стерильности, пыли, электромагнитным помехам, радиации, влажности, электроснабжению, температуре, уровню шума и вибрации применительно к соответствующей технической деятельности. Испытания и калибровки должны быть прекращены, если условия окружающей среды подвергают опасности результаты испытаний и/или калибровок.

5.3.3 Соседние участки, на которых проводятся несовместимые работы, должны быть надежно изолированы друг от друга. Должны быть предприняты меры по предотвращению взаимного влияния.

5.3.4 Доступ и использование участков, оказывающих влияние на качество испытаний и/или калибровок, должны контролироваться. Лаборатория должна установить степень контроля на основе конкретных обстоятельств.

5.3.5 Должны быть приняты меры по обеспечению порядка и чистоты в лаборатории. При необходимости, должны быть разработаны специальные процедуры.

5.4 Методы испытаний и калибровок, а также оценка пригодности методов

5.4.1 Общие положения

Лаборатория в своей деятельности должна использовать методы и процедуры, соответствующие области ее деятельности. Они включают отбор образцов, обращение с ними, транспортирование, хранение и подготовку изделий, подлежащих испытаниям и/или калибровке, и, если уместно, оценку неопределенностей измерений, а также статистические методы анализа данных испытаний и/или калибровок.

В лаборатории должны быть инструкции по использованию и управлению всем соответствующим оборудованием и по обращению и подготовке изделий, подлежащих испытаниям и/или калибровке, или по тому и другому в тех случаях, когда отсутствие таких инструкций может подвергнуть сомнению результаты испытаний и/или калибровок. Все инструкции, стандарты, руководства и ссылочные данные, относящиеся к работе лаборатории, должны актуализироваться и быть доступными для персонала (см. 4.3). Отклонения от методов испытаний и калибровок допускаются только при условии их документального оформления, технического обоснования, разрешения и согласия клиента.

Примечание - Международные, региональные, национальные стандарты или признанные технические условия, содержащие достаточную и краткую информацию о том, как проводить испытания и/или калибровки, не нуждаются в дополнениях или переоформлении в качестве внутренних процедур, если эти стандарты написаны так, что они могут быть использованы в опубликованном виде сотрудниками лаборатории. Может оказаться необходимым разработать дополнительную документацию на случай альтернативных вариантов метода или дополнительных подробностей.

5.4.2 Выбор методов.

Лаборатория должна использовать методы испытаний и/или калибровок, включая методы отбора образцов, которые отвечают потребностям клиентов и пригодны для предпринимаемых испытаний и/или калибровок. Преимущественно должны использоваться методы, приведенные в международных, региональных или национальных стандартах. Лаборатория должна удостовериться, что она использует последнее действующее издание стандарта, кроме случаев, когда оно не подходит или это невозможно сделать. При необходимости к стандарту можно приложить дополнительные подробности с тем, чтобы обеспечить согласованное применение.

Если клиент не указал метод, который следует использовать, лаборатория должна выбрать соответствующие методы, которые были приведены в международных, региональных или национальных стандартах, рекомендованы авторитетными техническими организациями, были описаны в соответствующих научных статьях или журналах или были рекомендованы изготовителем оборудования. Разработанные или принятые лабораторией методы также могут быть использованы, если они пригодны и оценены. О выбранном методе следует уведомить клиента. Лаборатория должна подтвердить, что она может правильно использовать стандартные методы, прежде чем приступить к испытаниям или калибровке. Если стандартный метод меняется, подтверждение следует повторить.

Лаборатория должна известить клиента в случае, если предложенный им метод представляется непригодным или устаревшим.