Александр Борисов - Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный)

• Название: Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный)
• Автор: Александр Борисов
• Жанр: Юриспруденция
• Год: 2010
• ISBN: 978-5-7205-1066-4

В книге дан постатейный комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступающего в силу с 1 сентября 2010 г. Подробно рассмотрены различные этапы обращения лекарственных средств – разработка, доклинические и клинические исследования, государственная регистрация, контроль качества, производство, изготовление, хранение, ввоз на территорию РФ и вывоз с территории РФ, реклама, отпуск, реализация, передача, уничтожение.

Проведен сравнительный анализ с положениями «предшественника» – Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах». При рассмотрении положений Закона использован самый широкий круг международных актов, законодательных актов и нормативных актов федеральных органов исполнительной власти.

Книга предназначена, прежде всего, для правоприменителей – субъектов обращения лекарственных средств, должностных лиц регулирующих и контролирующих органов. Книга также будет полезна всем, кто интересуется вопросами правового регулирования обращения лекарственных средств в России.

---

Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Комментируемая статья согласно ее названию определяет сферу применения комментируемого Закона. Однако содержащаяся в ней норма представляется слишком общей, особенно если учесть, что в ч. 2 ст. 4 Конституции РФ в качестве одной из основ конституционного строя закреплено верховенство Конституции РФ и федеральных законов на всей территории РФ. Такая ситуация представляется результатом переработки нормы ст. 2 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, в которой предусматривалось, что названный Закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств на территории РФ, если законодательством РФ не установлено иное. Указанная оговорка не вошла в комментируемую статью, но, по сути, учтена в положениях ч. 2 и 3 ст. 3 комментируемого Закона.

Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств

1. Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

2. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах.

3. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.

4. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора.

5. В Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории Российской Федерации.

1. В комментируемой статье говорится о законодательстве об обращении лекарственных средств. В том отношении, прежде всего, необходимо обратить внимание на то, что название отрасли законодательства претерпело изменение. В Законе 1998 г. о лекарственных средствах говорилось о законодательстве РФ о лекарственных средствах.

Определяя состав законодательства об обращении лекарственных средств, ч. 1 комментируемой статьи указывает на комментируемый Закон, другие федеральные законы и иные нормативные правовые акты РФ (при этом понятие «законодательство» использовано в его широком понимании, т.е. охватываются не только законодательные, но и иные акты). В пункте 1 ст. 3 Закона 1998 г. о лекарственных средствах наряду с этим также указывалось на законы и иные нормативные правовые акты субъектов РФ. Соответственно, с принятием комментируемого Закона обращение лекарственных средств может регулироваться нормативными правовыми актами только федерального уровня. В то же время, если обратиться к ст. 71 Конституции РФ, определяющей перечень вопросов исключительного ведения России, в обоснование такого изменения можно привести только такие вопросы, как установление правовых основ единого рынка (п. «ж»), а также производство ядовитых веществ, наркотических средств и порядок их использования (п. «м»).

Иными нормативными правовыми актами РФ, нежели федеральные законы, являются нормативные правовые акты Президента РФ, Правительства РФ и федеральных органов исполнительной власти.

Издание Президентом РФ указов, как и распоряжений, предусмотрено ч. 1 ст. 90 Конституции РФ. Нормативными правовыми актами являются только указы Президента РФ, и только те из них, которые имеют нормативный характер.

Правительство РФ, как установлено в ч. 1 ст. 115 Конституции РФ, на основании и во исполнение Конституции РФ, федеральных законов, нормативных указов Президента РФ издает постановления и распоряжения, обеспечивает их исполнение. Статьей 23 Федерального конституционного закона от 17 декабря 1997 г. № 2-ФКЗ «О Правительстве Российской Федерации» (в ред. Федерального конституционного закона от 31 декабря 1997 г. № 3-ФКЗ)[3] установлено, что акты, имеющие нормативный характер, издаются в форме постановлений Правительства РФ; акты по оперативным и другим текущим вопросам, не имеющие нормативного характера, издаются в форме распоряжений Правительства РФ.

Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти в соответствии с п. 1 Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации, утв. постановлением Правительства РФ от 13 августа 1997 г. № 1009 (в ред. постановления Правительства РФ от 7 июля 2006 г. № 418)[4], издаются на основе и во исполнение федеральных конституционных законов, федеральных законов, указов и распоряжений Президента РФ, постановлений и распоряжений Правительства РФ, а также по инициативе федеральных органов исполнительной власти в пределах их компетенции. Разъяснения о применении Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации утверждены приказом Минюста России от 4 мая 2007 г. № 88[5] (в последующем вносились изменения).

2 – 3. В частях 2 и 3 комментируемой статьи определены области действия комментируемого Закона, в которых подлежат учету особенности, установленные иными отраслями законодательства РФ. Это обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств (ч. 2), а также обращение радиофармацевтических лекарственных средств (ч. 3). Понятия указанных лекарственных средств для целей комментируемого Закона определены в п. 8 – 10 его ст. 4.

В области обращения наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств согласно ч. 2 комментируемой статьи должны учитываться особенности, установленные законодательством РФ о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах. Подобная норма ранее содержалась в п. 2 ст. 3 Закона 1998 г. о лекарственных средствах: особенности обращения наркотических лекарственных средств и психотропных веществ регулируются федеральными законами. Основным актом названной отрасли законодательства РФ является Федеральный закон от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»[6], который согласно его преамбуле устанавливает правовые основы государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и в области противодействия их незаконному обороту в целях охраны здоровья граждан, государственной и общественной безопасности.

В области обращения радиофармацевтических лекарственных средств согласно ч. 2 комментируемой статьи должны учитываться особенности, установленные законодательством РФ в области обеспечения радиационной безопасности. Закон 1998 г. о лекарственных средствах подобной нормы не содержал. Основным актом названной отрасли законодательства РФ является Федеральный закон от 9 января 1996 г. № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения»[7], который согласно его преамбуле определяет правовые основы обеспечения радиационной безопасности населения в целях охраны его здоровья.

4. В части 4 комментируемой статьи содержится традиционное для федерального законодателя положение (такое же положение содержалось в п. 3 ст. 3 Закона 1998 г. о лекарственных средствах), применительно к действию комментируемого Закона с точностью воспроизводящее правило ч. 4 ст. 15 Конституции РФ о том, что в случае, если международным договором России установлены иные правила, чем предусмотренные законом (имеются в виду любые законодательные акты), то применяются правила международного договора. Следует отметить, что указанная конституционная норма не ограничивается приведенным положением. Там же установлено, что общепризнанные принципы и нормы международного права и международные договоры РФ являются составной частью ее правовой системы. О понятиях таких принципов и норм см. разъяснения, данные в п. 1 постановления Пленума ВС России от 10 октября 2003 г. № 5 «О применении судами общей юрисдикции общепризнанных принципов и норм международного права и международных договоров Российской Федерации»[8].

Порядок заключения, выполнения и прекращения международных договоров РФ определяет Федеральный закон от 15 июля 1995 г. № 101-ФЗ «О международных договорах Российской Федерации»[9]. Согласно положениям названного Закона «О международных договорах Российской Федерации» понятием «международный договор РФ» охватываются: международные договоры РФ, заключаемые с иностранными государствами, а также с международными организациями от имени России (межгосударственные договоры), от имени Правительства РФ (межправительственные договоры), от имени федеральных органов исполнительной власти (договоры межведомственного характера) (п. 2 ст. 1 и п. 2 ст. 3); международные договоры, в которых Россия является стороной в качестве государства – продолжателя СССР (п. 3 ст. 1); независимо от их вида и наименования (договор, соглашение, конвенция, протокол, обмен письмами или нотами, иные виды и наименования международных договоров) (ст. 2).