Александр Борисов - Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный)

• Название: Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный)
• Автор: Александр Борисов
• Жанр: Юриспруденция
• Год: 2010
• ISBN: 978-5-7205-1066-4

В книге дан постатейный комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступающего в силу с 1 сентября 2010 г. Подробно рассмотрены различные этапы обращения лекарственных средств – разработка, доклинические и клинические исследования, государственная регистрация, контроль качества, производство, изготовление, хранение, ввоз на территорию РФ и вывоз с территории РФ, реклама, отпуск, реализация, передача, уничтожение.

Проведен сравнительный анализ с положениями «предшественника» – Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах». При рассмотрении положений Закона использован самый широкий круг международных актов, законодательных актов и нормативных актов федеральных органов исполнительной власти.

Книга предназначена, прежде всего, для правоприменителей – субъектов обращения лекарственных средств, должностных лиц регулирующих и контролирующих органов. Книга также будет полезна всем, кто интересуется вопросами правового регулирования обращения лекарственных средств в России.

---

В отношении указанного в п. 8 и 9 комментируемой статьи перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в России, необходимо отметить следующее. В соответствии с п. 1 ст. 2 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в ред. Федерального закона от 19 июля 2007 г. № 134-ФЗ[13]) наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, подлежащие контролю в России, включаются в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в России (далее – Перечень), и в зависимости от применяемых государством мер контроля вносятся в следующие списки:

список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в России запрещен в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (Список I), за исключением случаев, предусмотренных п. 1 и 5 ст. 14 названного Закона;

список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в России ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (Список II);

список психотропных веществ, оборот которых в России ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (Список III);

список прекурсоров, оборот которых в России ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (Список IV).

Согласно п. 2 ст. 2 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в ред. Федерального закона от 30 июня 2003 г. № 86-ФЗ) Перечень утверждается Правительством РФ по представлению федерального органа исполнительной власти в области здравоохранения и федерального органа исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ. На основании данной нормы издано постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»[14] (в последующем вносились изменения).

Единая конвенция о наркотических средствах[15], заключенная в г. Нью-Йорке 30 марта 1961 г., ратифицирована с оговоркой и заявлением Указом Президиума Верховного Совета СССР от 14 декабря 1963 г. № 1984-VI[16]. 25 марта 1972 г. в г. Женеве подписан Протокол о поправках к Единой конвенции о наркотических средствах 1961 г.[17]. Россия присоединилась к данному Протоколу в соответствии с Федеральным законом от 23 ноября 1995 г. № 172-ФЗ[18]. Конвенция о психотропных веществах[19], заключенная в г. Вене 21 февраля 1971 г., ратифицирована с оговорками и заявлениями Указом Президиума Верховного Совета СССР от 23 октября 1978 г. № 8282-IX[20]. Следует также отметить, что 20 декабря 1988 г. в г. Вене заключена Конвенция о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ[21]. Названная Конвенция ратифицирована постановлением Верховного Совета СССР от 9 октября 1990 г. № 1711-I[22].

Глава 2 ПОЛНОМОЧИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 5. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств

К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относятся:

1) проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан на территории Российской Федерации;

2) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи;

3) осуществление государственного контроля и надзора;

4) лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;

5) организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

6) выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;

7) государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств;

8) инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

9) государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

10) установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации;

11) создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств;

12) аттестация и сертификация специалистов;

13) утверждение образовательных программ по подготовке специалистов;

14) мониторинг безопасности лекарственных препаратов;

15) участие в международном сотрудничестве;

16) получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;

17) применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации.

Комментируемая статья определяет перечень полномочий федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств. В отношении этих полномочий соответственно нумерации пунктов данной статьи необходимо отметить следующее:

1) в пункте 1 ст. 6 Закона 1998 г. о лекарственных средствах указывалось на такое полномочие Правительства РФ в сфере обращения лекарственных средств, как обеспечение проведения единой государственной политики в области обеспечения населения РФ лекарственными средствами. Данный вопрос и указан в п. 1 комментируемой статьи как полномочие федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств. Этот пункт основан на ст. 16 Федерального конституционного закона «О Правительстве Российской Федерации», посвященной полномочиям Правительства РФ в социальной сфере. В указанной статье наряду с прочим предусмотрено, что Правительство РФ принимает меры по реализации прав граждан на охрану здоровья;

2) разработка и издание государственной фармакопеи, размещение данных о ней регламентированы нормами ст. 7 комментируемого Закона, в которых и детализированы соответствующие полномочия федеральных органов исполнительной власти;

3) согласно ч. 2 ст. 9 комментируемого Закона государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ в соответствии с их полномочиями;

4) в части 1 ст. 8 комментируемого Закона установлено, что лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством РФ;

5) экспертиза лекарственных средств согласно ст. 15 комментируемого Закона проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти. Этическая экспертиза в соответствии с ч. 1 ст. 17 данного Закона проводится советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

6) в части 4 ст. 38 комментируемого Закона предусмотрено, что клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в соответствии с целями, указанными в ч. 1 данной статьи. Как установлено там же, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ведет реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, содержащий указание на их цель или цели, в установленном этим органом порядке;