Александр Борисов - Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)

• Название: Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)
• Автор: Александр Борисов
• Жанр: Юриспруденция
• Год: 2017
• ISBN: 978-5-7205-1411-2

В книге подробно рассмотрены вопросы разработки, доклинических и клинических исследований, экспертизы, государственной регистрации, производства, контроля качества, реализации, применения, хранения и транспортировки биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).

Нормы комментируемого закона проанализированы в их взаимосвязи с нормами Федеральных законов «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и «Об обращении лекарственных средств». Проведено сравнение с положениями Директивы ЕС «Об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток».

Книга предназначена, прежде всего, для правоприменителей – лиц сферы обращения БМКП. Книга также будет полезна всем, кто интересуется вопросами правового регулирования данной сферы в России.

---

Реализация биомедицинского клеточного продукта (п.2).

Вместо определения этого понятия в первоначальном варианте законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, аналогично положениям п.28 и 29 ст.4 Закона 2010 г. о лекарственных средствах, определяющих понятия «обращение лекарственных средств» и «субъекты обращения лекарственных средств», предлагалось дать следующие определении следующих понятий:

• обращение БМКП – разработка, доклинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, клинические исследования, производство, продажа, хранение, транспортировка, применение, уничтожение, ввоз в Россию, вывоз из России БМКП;

• субъекты обращения БМКП – физические лица, в т. ч. индивидуальные предприниматели, юридические лица, осуществляющие деятельность в сфере обращения БМКП.

Понятие обращения бмткп введено в ч.1 ст. т комментируемого Закона для обозначения разработки, доклинических исследований, клинических исследований, экспертизы, государственной регистрации, производства, контроля качества, реализации, применения, хранения, транспортировки, ввоза в Россию, вывоза из России, уничтожения БМКП, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента.

Аутологичный биомедицинский клеточный продукт (п.3). Аллогенный биомедицинский клеточный продукт (п.4). Комбинированный биомедицинский клеточный продукт (п.5).

Указанные понятия согласно положениям комментируемого Закона представляют собой типы БМКП. Подобные типы лекарственных препаратов Закон 2010 г. о лекарственных средствах не предусматривает. Определения понятий «аллогенное использование» и «аутологическое использование» содержатся в ст.3 Директивы ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.). Согласно п. «р» и «q» указанной статьи для целей данной Директивы:

• «аллогенное использование» означает клетки или ткани, взятые от одного человека и пересаженные другому человеку (п. «р»);

• «аутологическое использование» означает клетки или ткани, взятые от одного человека и пересаженные обратно тому же человеку (п. «щ»).

Образец биомедицинского клеточного продукта (п.6). Клеточная линия (п. 7).

Наряду с определениями этих понятий в первоначальном варианте законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, предлагалось также закрепить следующие определения следующих понятий:

• применение биомедицинского клеточного продукта – использование биомедицинских клеточных продуктов для профилактики, диагностики и лечения заболевания (состояния), сохранения беременности, медицинской реабилитации пациента путем восстановления структур и функций тканей и органов человека, замещения клеток тканей и органов человека, активации собственных восстановительных процессов организма человека (регенеративная терапия), создания тканей и органов биоинженерными методами (тканевая инженерия), адресной доставки лекарственных препаратов в организм человека, а также путем коррекции иммунных реакций различного типа;

• приготовление клеточных линий – процесс, включающий изъятие из организма человека биологического материала, его исследование на безопасность для здоровья человека и окружающей среды, выделение клеток, их культивирование вне организма человека, получение стандартизуемой популяции однородных клеток и оценку соответствия популяции однородных клеток спецификации БМКП.

• дифференцировка клеток – процесс приобретения клетками свойств и характеристик функционально зрелых клеток, относящихся к специализированному клеточному типу и обеспечивающих функции органов и тканей организма.

Уместно упомянуть, что ст.3 Директивы ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.) содержит определения понятий «клетки» и «ткань». Так, согласно п. «а» и «b» указанной статьи для целей данной Директивы:

• «клетки» означает отдельные клетки человека или коллекцию клеток человека, когда они не связаны никакими формами соединительной ткани (п. «а»);

• «ткань» означает все составные части человеческого организма, образуемые клетками (п. «b»).

Вспомогательные вещества (п.8).

Определение этого понятия дано по аналогии со следующим определением такого же понятия, данным в п.3 ст.4 Закона 2010 г. о лекарственных средствах: вспомогательные вещества – это вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств.

Биологический материал (п.9).

Определение этого понятия выведено из нормы ч.13 ст.40 Закона 2010 г. о лекарственных средствах, предусматривающей (в ред. Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ[29]), что при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения допускается забор у пациентов биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал) для их изучения в России и (или) за пределами России.

Донор биологического материала (п.10, при этом в юридико-технических целях ведено сокращенное обозначение «донор»). Донорство биологического материала (п.11).

Определения подобных понятий даны в п.2 и 5 ст.2 Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов» соответственно:

• донор крови и (или) ее компонентов (при этом в юридико-технических целях ведено сокращенное обозначение «донор») – лицо, добровольно прошедшее медицинское обследование и добровольно сдающее кровь и (или) ее компоненты (п.2);

• донорство крови и (или) ее компонентов – добровольная сдача крови и (или) ее компонентов донорами, а также мероприятия, направленные на организацию и обеспечение безопасности заготовки крови и ее компонентов (п.5).

Как видно, содержание определений соответствующих понятий, данных в п.10 и 11 комментируемой статьи, имеет несколько иное предназначение:

• в определении понятия «донор биологического материала» указано на два вида донорства – при жизни человека или после его смерти, а также указано на возможность донорства после смерти человека лишь в случае ее констатации в порядке, установленном законодательством РФ. О таком порядке см. коммент. к ст.4 Закона;

• в определении понятия «донорство биологического материала» в юридико-технических целях введены обозначения для двух видов донорства: процесс посмертного предоставления биологического материала обозначается «посмертное донорство», а процесс прижизненного предоставления биологического материала – «прижизненное донорство».

В первоначальном варианте законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, аналогично положению п.11 ст.2 Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов», определяющему понятие «реципиент», предлагалось также дать следующее определение понятия «реципиент»: пациент, нуждающийся в лечении БМКП либо получивший такое лечение.

Уместно упомянуть, что ст.3 Директивы ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.) содержит определения понятий «донор» и «донорство». Так, согласно п. «с» и «d» указанной статьи для целей данной Директивы:

• «донор» означает каждого человека, будь то живой или умерший, являющегося источником человеческих тканей или клеток (п. «с»);

• «донорство» означает предоставление человеческих тканей или клеток, предназначенных для применения людьми (п. «d»).

Нормативная документация на биомедицинский клеточный продукт (п.12).

Определение этого понятия дано почти в точности аналогично тому, как в п.20 ст.4 Закона 2010 г. о лекарственных средствах определено, что нормативная документация – это документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем. При этом в п.21 и 211 указанной статьи (в ред. Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ) даны определения понятий «нормативный документ» и «общий технический документ», но комментируемый Закон подобные понятия не использует.

Качество биомедицинского клеточного продукта (п.13). Безопасность биомедицинского клеточного продукта (п.14). Эффективность биомедицинского клеточного продукта (п.15).

Определения указанных понятий даны аналогично тому, как в п.22–24 ст.4 Закона 2010 г. о лекарственных средствах даны определения понятий качества, безопасности и эффективности лекарственного препарата:

• качество лекарственного средства – соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа (п.22);