Александр Борисов - Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)

• Название: Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)
• Автор: Александр Борисов
• Жанр: Юриспруденция
• Год: 2017
• ISBN: 978-5-7205-1411-2

В книге подробно рассмотрены вопросы разработки, доклинических и клинических исследований, экспертизы, государственной регистрации, производства, контроля качества, реализации, применения, хранения и транспортировки биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).

Нормы комментируемого закона проанализированы в их взаимосвязи с нормами Федеральных законов «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и «Об обращении лекарственных средств». Проведено сравнение с положениями Директивы ЕС «Об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток».

Книга предназначена, прежде всего, для правоприменителей – лиц сферы обращения БМКП. Книга также будет полезна всем, кто интересуется вопросами правового регулирования данной сферы в России.

---

• контрафактное медицинское изделие – медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (ч.14).

Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта (п.27). Клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта (п.28). Многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта (п.29). Международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта (п.30). Пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта (п.31).

Определения указанных понятий даны почти в точности аналогично тому, как в п.40–44 ст.4 Закона 2010 г. о лекарственных средствах даны определения таких же понятий, касающихся исследований лекарственных средств:

• доклиническое исследование лекарственного средства – биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства (п.40);

• клиническое исследование лекарственного препарата – изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в т. ч. процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами (п.41);

• многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения – клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата (п.42);

• международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения – клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в различных странах по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата (п.43);

• пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения – клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое производителем лекарственного препарата, гражданский оборот которого осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению данного лекарственного препарата, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие (п.44).

Статья 3 Принципы осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов

Принципами осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов являются:

1) добровольность и безвозмездность донорства биологического материала;

2) соблюдение врачебной тайны и иной охраняемой законом тайны;

3) недопустимость купли-продажи биологического материала;

4) недопустимость создания эмбриона человека в целях производства биомедицинских клеточных продуктов;

5) недопустимость использования для разработки, производства и применения биомедицинских клеточных продуктов биологического материала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека или нарушения такого процесса;

6) соблюдение требований биологической безопасности в целях защиты здоровья доноров биологического материала, работников, занятых на производстве биомедицинских клеточных продуктов, медицинских работников, пациентов и окружающей среды.

В комментируемой статье определены принципы осуществления деятельности в сфере обращения БМКП. В этом отношении, прежде всего, представляется уместным упомянуть, что Закон 2010 г. о лекарственных средствах, по аналогии с которым закреплена значительная доля норм комментируемого Закона, подобных норм не содержит, т. е. непосредственно перечень принципов осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств не определяет. В отношении же принципов осуществления деятельности в сфере обращения БМКП необходимо отметить следующее.

Добровольность и безвозмездность донорства биологического материала (п.1).

Данный принцип осуществления деятельности в сфере обращения БМКП в части добровольности донорства биологического материала закреплен аналогично тому, как в п.2 ст.4 Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов» в качестве одного из принципов донорства крови и (или) ее компонентов обозначена добровольность сдачи крови и (или) ее компонентов. В Законе РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека» такой принцип следует из нормы ч.3 его ст.1, согласно которой трансплантация органов и (или) тканей допускается исключительно с согласия живого донора и, как правило, с согласия реципиента.

В отношении же безвозмездности донорства биологического материала необходимо отметить следующее. В Заключении Счетной палаты РФ от 16 марта 2015 г. № ЗСП-60/12-03 «На проект Федерального закона № 717040-6 «О биомедицинских клеточных продуктах»[31] указывалось, что принципы безвозмездности предоставления донором биологического материала и недопустимости купли-продажи биологического материала подлежат изложению в виде отдельных статей, за нарушение которых должна быть предусмотрена ответственность, т. к. данный запрет имеет целью недопущение нарушения прав пациентов. Но, как видно, это предложение реализовано не было.

В отличие от рассматриваемого принципа осуществления деятельности в сфере обращения БМКП в Федеральном законе «О донорстве крови и ее компонентов» в качестве одного из принципов донорства крови и (или) ее компонентов обозначены лишь поощрение и поддержка безвозмездного донорства крови и (или) ее компонентов. При этом названным Законом (п.6 ч.2 ст.9, ч.2 ст.22) предусмотрена возможность выплаты донору денежной компенсации в счет замены бесплатного питания донора. Это предлагалось учесть при работе над законопроектом, принятом в качестве комментируемого Закона, Комитетом Государственной Думы по науке и наукоемким технологиям (см. решение от 25 марта 2015 г. № 68-3 «О проекте Федерального закона № 717040-6 «О биомедицинских клеточных продуктах»[32]), но, как видно, учтено не было.

Причем установление возможности выплаты денежной компенсации донору биологического материала соответствовало следующему регулирующему донорство тканей и клеток принципу, закрепленному в ч.1 ст.12 Директивы ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.): государства-члены ЕС должны стремиться к обеспечению добровольного и безвозмездного донорства тканей и клеток; доноры могут получать компенсацию, которая строго ограничена возмещением издержек и неудобств, связанных с донорством; в этом случае государства-члены ЕС определяют условия, при которых компенсация может быть предоставлена.

Соблюдение врачебной тайны и иной охраняемой законом тайны (п.2).

Соблюдение врачебной тайны определено также в качестве одного из основных принципов охраны здоровья в ст.4 Закона 2011 г. об охране здоровья. Соблюдение врачебной тайны посвящена статья 13 названного Закона, в ч.1 которой определено, что сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском обследовании и лечении, составляют врачебную тайну.

Ограничение доступа к информации регламентировано положениями ст.9 Федерального закона от 27 июля 2006 г. № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации»[33], которыми среди прочего предусмотрено следующее: защита информации, составляющей государственную тайну, осуществляется в соответствии с законодательством РФ о государственной тайне (ч. З); федеральными законами устанавливаются условия отнесения информации к сведениям, составляющим коммерческую тайну, служебную тайну и иную тайну, обязательность соблюдения кинфиденциальности такой информации, а также ответственность за ее разглашение (ч.4); информация, полученная гражданами (физическими лицами) при исполнении ими профессиональных обязанностей или организациями при осуществлении ими определенных видов деятельности (профессиональная тайна), подлежит защите в случаях, если на эти лица федеральными законами возложены обязанности по соблюдению конфиденциальности такой информации (ч.5); порядок доступа к персональным данным граждан (физических лиц) устанавливается федеральным законом о персональных данных (ч.9).