ГОССТАНДАРТ РОССИИ - ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ

• Название: ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ
• Автор: ГОССТАНДАРТ РОССИИ
• Издательство: ИПК Издательство стандартов
• Жанр: Техническая литература
• Год: 2000

Настоящий стандарт представляет собой полный аутентичный текст международного стандарта ИСО/МЭК 17025-99 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»

Настоящий стандарт является результатом большого опыта внедрения Руководства ИСО/МЭК 25 и ЕН 45001, взамен которых он теперь действует. В нем содержатся все требования, которым испытательные и калибровочные лаборатории должны соответствовать, если они намерены показать, что у них действует система качества, что они технически компетентны и способны получать технически обоснованные результаты.

Органам по аккредитации, признающим компетентность испытательных и калибровочных лабораторий, следует основывать свою деятельность на настоящем стандарте. В разделе 4 содержатся требования к разумному управлению. Раздел 5 содержит требования к технической компетентности в области испытаний и/или калибровок, которые проводит лаборатория.

Все возрастающее использование систем качества в целом усилило необходимость удостовериться в том, что лаборатории, входящие в состав более крупных организаций или предлагающие другие услуги, могут использовать системы качества, считающиеся соответствующими ИСО 9001 или ИСО 9002 и настоящему стандарту. Особое внимание поэтому обращалось на включение всех требований ИСО 9001 и ИСО 9002, которые относятся к сфере услуг по испытаниям и калибровкам, охватываемой системой качества лаборатории.

Таким образом, испытательные и калибровочные лаборатории, выполняющие требования настоящего стандарта, будут действовать и в соответствии с требованиями ИСО 9001 или ИСО 9002.

Сертификация по ИСО 9001 и ИСО 9002 еще не демонстрирует компетентности лаборатории получать технически обоснованные данные и результаты.

Признанию результатов испытаний и калибровок разными странами следует способствовать в том случае, если лаборатории следуют настоящему стандарту и получают аккредитацию у органов, заключивших соглашения о взаимном признании с подобными органами в других странах на основе настоящего стандарта.

Применение настоящего стандарта должно способствовать сотрудничеству между лабораториями и другими органами, а также обмену информацией, опытом и гармонизации стандартов и процедур.

---

b) неопределенность измерения и/или указание на соответствие идентифицированной метрологическим характеристикам спецификации или отдельным ее положениям;

c) доказательства того, что измерения прослеживаются (см. примечание 2 в 5.6.2.1.1).

5.10.4.2 Сертификат о калибровке должен содержать только количественные показатели и результаты функциональных испытаний. Если имеется заявление о соответствии спецификации, то необходимо отметить, какие положения спецификации выполняются, а какие нет.

Если в заявлении о соответствии спецификации отсутствуют результаты измерений и связанные с ними неопределенности, лаборатория должна зарегистрировать эти результаты и хранить их для возможных ссылок на них в будущем.

Если заявления о соответствии имеются, неопределенности измерений должны быть приняты в расчет.

5.10.4.3 Если калибруемый прибор был настроен или отремонтирован, результаты калибровок до и после настройки или ремонта, при их наличии, должны быть отражены в отчете.

5.10.4.4 Сертификат о калибровке (или отметка о калибровке) не должны содержать рекомендаций о периодичности проведения калибровок, за исключением тех случаев, когда это согласовано с клиентом. Это требование может быть заменено законодательными регламентами

5.10.5 Мнения и толкования

Если включены мнения и толкования, лаборатория должна задокументировать основания, на которых они построены. Мнения и толкования должны быть четко выделены в отчете об испытаниях.

Примечания

1 Мнения и толкования не следует смешивать с проверками и сертификатами на продукцию, предусмотренными в ИСО/МЭК 17020 и в Руководстве ИСО/МЭК 65.

2 Мнения и толкования, содержащиеся в отчете об испытаниях, могут касаться, но не ограничиваться этим, следующего:

- заявления о соответствии/несоответствии результатов требованиям;

- выполнения требований, включенных в контракт;

- рекомендации по использованию результатов;

- указаний по усовершенствованию.

3 Во многих случаях может оказаться уместным обсудить мнения и толкования непосредственно с клиентом. Это необходимо указать в протоколе.

5.10.6 Результаты испытаний и калибровок, полученные от субподрядчиков

Если отчет об испытаниях содержит результаты испытаний, проведенных субподрядчиками, они должны быть четко идентифицированы. Субподрядчик должен представить отчет в письменном виде или с помощью электронных средств.

Если калибровка была выполнена на условиях субподряда, лаборатория, выполнившая эту работу, должна выдать сертификат о калибровке лаборатории-подрядчику.

5.10.7 Электронная передача результатов

При передаче результатов испытаний или поверок по телефону, телексу, факсу или другим электронным или электромагнитным средствам должны выполняться требования настоящего стандарта (см. также 5.4.7).

5.10.8 Формат отчетов и свидетельств

Формат должен соответствовать каждому виду выполняемых испытаний или поверок и минимизировать возможность их неверного понимания или неправильного использования.

Примечания

1 Следует уделять внимание структуре отчета об испытании или свидетельства о калибровке, особенно в отношении представления данных испытания или калибровки и удобства восприятия их клиентом.

2 Заголовки должны быть, по возможности, стандартными.

5.10.9 Изменения в отчетах об испытаниях и в сертификатах о калибровке

Существенные изменения в отчетах об испытаниях или в сертификатах о калибровке после их выдачи должны производиться только в виде дополнительного документа или дополнительной передачи данных и включать формулировку:

«Дополнение к Отчету об испытаниях (или Сертификату о калибровке), серийный номер (или другая идентификация)», или другую эквивалентную формулировку.

Такие изменения должны отвечать требованиям настоящего стандарта.

Если необходимо выпустить или выдать полный новый отчет об испытаниях или сертификат о калибровке, соответственно, они должны однозначно идентифицироваться и содержать ссылку на оригинал, который они заменяют.

ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочное) Соответствие ИСО 9001-94, ИСО 9002-94 и ИСО/МЭК 17025-99

Таблица А.1

ИСО 9001-94 ИСО 9002-94 ИСО/МЭК 17025-99 Раздел 1 Раздел 1 Раздел 1 Раздел 2 Раздел 2 Раздел 2 Раздел 3 Раздел 3 Раздел 3 4.1.1 4.1.1 4.1.3, 4.2.2 4.1.2.1 4.1.2.1 4.1.5 a), f)-h); 4.2.4; 4.9.1. а); 4.10.1 и 5.2.5 4.1.2.2 4.1.2.2 4.1.5 a), g), h) и 5.5.1 4.1.2.3 4.1.2.3 4.1.5 i) 4.1.3 4.1.3 4.1.4 4.2.1 и 4.2.2 4.2.1 и 4.2.2 4.2.1, 4.2.2 4.2.3 4.2.3 4.2.1, 4.2.2 и 4.14 4.3 4.3 4.4 4.4 4.4 (н. п.) 1.5, 5.4.2, 5.4.3, 5.4.4, 5.4.5 4.5 4.5 4.3. 5.4.7, 5.5.1 1 4.6.1 4.6.1 4.6, 5.5, 5.6.1. 5.6.2.1, 5.6.2.1. 5.6.2.2 4.6.2 4.6.2 4.5, 4.6 4.6.3 4.6.3 4.6 4.6.4 4.6.4 4.5, 4.6.4, 4.7, 5.5.2 4.7 4.7 5.8, 5.10.6 4.8 4.8 5.5.4.5.8 4.9 4.9 4.12, 5.3, 5.4, 5.5.5.8, 5.9 4.10.1 4.10.1 5.4 4.10.2 4.10.2 4.5.4.6, 5.5.2, 5.8 4.10.3 4.10.3 4.9.5.5.9, 5.8.3, 5.8.4, 5.9 4.10.4 4.10.4 5.4.7.5.9, 5.10.1 4.10.5 4.10.5 4.12.2 4.11.1 4.11.1 5.4.5.5.5.6 4.11.2 4.11.2 5.3.5.4.1, 5.4.5.5.5.5.6 4.12 4.12 5.5.12, 5.8, 5.9.2 4.13 4.13 4.9 4.14 4.14.1 4.10 и 4.11 4.15 4.15 5.9 4.16 4.16 4.12 4.17 4-17 4.10.5.4.13 (4.12) 4.18 4.18 5.2.5.5.3 4.19 4.19 4.7, 5.2.1, 5.10.5 4.20 4.20 5.9 

н.п. = не применяется

ИСО/МЭК 17025 содержит некоторые технические требования к компетенции, отсутствующие в ИСО 9001 и ИСО 9002.

ПРИЛОЖЕНИЕ В (справочное) Руководство относительно подготовки указаний по применению в отдельных областях

В.1 Требования, установленные в настоящем стандарте, изложены в общих терминах, но поскольку они, применимы ко всем испытательным и калибровочным лабораториям, то могут потребоваться пояснения. Такие пояснения в тексте называются указаниями по применению. Указания по применению не включают дополнительных общих требований, не содержащихся в настоящем стандарте.

B.2 Указания по применению можно представить в виде критериев (требований) настоящего стандарта применительно к специальным областям испытаний и калибровок, к технологиям испытаний, продукции, материалам или специальным испытаниям и калибровкам. Поэтому указания по применению следует составлять лицам, имеющим соответствующие технические знания и опыт; их следует ориентировать на изделия, являющиеся основными или наиболее важными для правильного проведения испытаний или калибровок.

B.3 В зависимости от того, какое конкретное указание по применению уже есть, может оказаться необходимым разработать указания, касающиеся технических требований настоящего стандарта. Такая разработка может быть выполнена с помощью простого предоставления деталей или дополнительной информации к уже имеющимся общим требованиям в каждом из разделов (например специальные ограничения температуры и влажности в лаборатории).

В некоторых случаях указания по применению должны быть весьма ограниченными, используемыми только для данного метода испытания или калибровки либо для группы методов. В других случаях они могут быть весьма широкими, используемыми для испытаний и калибровок различной продукции или изделий либо для всех областей испытаний или калибровок.

B.4 Если указания по применению относятся к группе методов испытаний или калибровок во всей технической области, для всех методов должны использоваться единые формулировки.

С другой стороны, может оказаться необходимым подготовить отдельный документ по применению в дополнение к настоящему стандарту для специфических видов или групп испытаний или калибровок продукции, материалов или технических областей испытаний или калибровок. Такой документ должен содержать только необходимую дополнительную информацию и ссылаться на настоящий стандарт как на основной документ. Следует избегать излишне специализированных указаний по применению с тем, чтобы ограничить рост числа детализированных документов.