ГОССТАНДАРТ РОССИИ - ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ

• Название: ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ
• Автор: ГОССТАНДАРТ РОССИИ
• Издательство: ИПК Издательство стандартов
• Жанр: Техническая литература
• Год: 2000

Настоящий стандарт представляет собой полный аутентичный текст международного стандарта ИСО/МЭК 17025-99 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»

Настоящий стандарт является результатом большого опыта внедрения Руководства ИСО/МЭК 25 и ЕН 45001, взамен которых он теперь действует. В нем содержатся все требования, которым испытательные и калибровочные лаборатории должны соответствовать, если они намерены показать, что у них действует система качества, что они технически компетентны и способны получать технически обоснованные результаты.

Органам по аккредитации, признающим компетентность испытательных и калибровочных лабораторий, следует основывать свою деятельность на настоящем стандарте. В разделе 4 содержатся требования к разумному управлению. Раздел 5 содержит требования к технической компетентности в области испытаний и/или калибровок, которые проводит лаборатория.

Все возрастающее использование систем качества в целом усилило необходимость удостовериться в том, что лаборатории, входящие в состав более крупных организаций или предлагающие другие услуги, могут использовать системы качества, считающиеся соответствующими ИСО 9001 или ИСО 9002 и настоящему стандарту. Особое внимание поэтому обращалось на включение всех требований ИСО 9001 и ИСО 9002, которые относятся к сфере услуг по испытаниям и калибровкам, охватываемой системой качества лаборатории.

Таким образом, испытательные и калибровочные лаборатории, выполняющие требования настоящего стандарта, будут действовать и в соответствии с требованиями ИСО 9001 или ИСО 9002.

Сертификация по ИСО 9001 и ИСО 9002 еще не демонстрирует компетентности лаборатории получать технически обоснованные данные и результаты.

Признанию результатов испытаний и калибровок разными странами следует способствовать в том случае, если лаборатории следуют настоящему стандарту и получают аккредитацию у органов, заключивших соглашения о взаимном признании с подобными органами в других странах на основе настоящего стандарта.

Применение настоящего стандарта должно способствовать сотрудничеству между лабораториями и другими органами, а также обмену информацией, опытом и гармонизации стандартов и процедур.

---

5.8.3 При получении изделия для испытаний или калибровки аномалии и отклонения от нормальных или заданных условий, указанных в методе испытания или калибровки, должны быть зарегистрированы. Если есть сомнения относительно пригодности изделия для испытания или калибровки или если оно не соответствует предоставленному описанию, или требуемые испытания или калибровки не описаны достаточно подробно, лаборатория должна проконсультироваться с клиентом с целью получения дальнейших инструкций до начала испытаний или калибровки (должен быть протокол переговоров).

5.8.4 В лаборатории должны быть предусмотрены процедуры и соответствующие возможности, чтобы избежать ухудшения характеристик, потери или повреждений изделий для испытаний и калибровок во время их хранения, обращения и подготовки. Инструкции по обращению, прилагаемые к изделию, должны выполняться. Если изделия должны храниться или кондиционироваться при определенных условиях окружающей среды, то эти условия должны поддерживаться, контролироваться и регистрироваться. Если изделие для испытаний или калибровки или его часть должны быть сохранены, в лаборатории должны быть приспособления для их хранения и обеспечения их безопасности, которые защищают состояние и целостность охраняемых изделий или их соответствующих частей.

Примечания

1 Если испытуемые изделия подлежат возврату в эксплуатацию после испытаний, то требуется особая осторожность, чтобы их не повредить или не испортить при обращении, проведении испытаний или в процессе хранения/ожидания.

2 Лица, ответственные за приемку и транспортировку образцов, должны быть обеспечены процедурой отбора образцов и информацией об их хранении и транспортировке, включая информацию о факторах отбора образцов, оказывающих влияние на результаты испытаний или калибровок.

3 Безопасное хранение объектов испытаний или калибровки может требоваться по различным причинам: это могут быть требования к протоколированию, обеспечению безопасности, ценности объекта, а также обеспечению возможности проведения дополнительных испытаний в последующий период.

5.9 Обеспечение качества результатов испытаний и калибровок

Лаборатория должна располагать процедурами управления качеством с тем, чтобы контролировать достоверность проведенных испытаний и калибровок. Результаты должны регистрироваться так, чтобы можно было выявить тенденции и там, где это возможно, применить статистические методы для анализа результатов. Этот контроль должен планироваться и анализироваться и может включать, но не ограничиваться этим, следующее:

a) регулярное использование сертифицированных эталонных материалов и/или внутреннее управление качеством с использованием вторичных эталонных материалов;

b) участие в межлабораторных сравнениях или программах проверки квалификации;

c) дублирование испытаний или калибровок с использованием тех же или других методов;

d) повторное испытание или повторная калибровка сохраняемых объектов;

e) корреляция результатов на разные характеристики изделия.

Примечание - Выбранные методы должны соответствовать виду и объему выполняемой работы.

5.10 Отчетность о результатах

5.10.1 Общие положения

Результаты каждого испытания, калибровки или серии испытаний или калибровок, проведенных лабораторией, должны быть сообщены точно, четко, недвусмысленно и объективно и в соответствии со всеми специальными инструкциями, содержащимися в методах проведения испытания или калибровки.

Результаты должны заноситься в отчет об испытании или в сертификат о калибровке (см. примечание 1) и содержать всю требуемую клиентом и необходимую для толкования результатов испытания или калибровки информацию, а также всю информацию, требуемую для используемого метода. Это обычно информация, приведенная в 5.10.2, 5.10.3 или 5.10.4.

В случае, если испытания или калибровки проводятся для внутренних клиентов или при наличии письменного соглашения с клиентом, необходимые для защиты целостности испытуемого и/или поверяемого изделия и защиты интересов лаборатории и клиента.

5.10.2 Отчеты об испытании и сертификаты о калибровке

Каждый отчет об испытании или свидетельство о калибровке должны содержать, по крайней мере, следующую информацию.

a) наименование документа: «Отчет об испытании» или «Сертификат о калибровке»;

b) наименование и адрес лаборатории, а также место проведения испытаний и/или калибровок, если оно не находится по адресу лаборатории;

c) уникальную идентификацию отчета об испытании или сертификата о калибровке (например серийный номер), а также идентификацию на каждой странице с тем, чтобы обеспечить признание страницы как части отчета об испытании или сертификата о калибровке и, кроме того, четкую идентификацию конца отчета об испытании или сертификата о калибровке;

d) наименование и адрес клиента;

e) идентификацию используемого метода;

f) описание, состояние и недвусмысленную идентификацию изделия(й), прошедшего(их) испытания или калибровку;

g) дату получения изделия(й), подлежащего(их) испытаниям или калибровке, если это существенно для достоверности и применения результатов, а также дату(ы) проведения испытаний или калибровок;

h) ссылку на план и методы отбора образцов, используемые лабораторией или другими органами, если они имеют отношение к достоверности и применению результатов;

i) результаты испытаний или калибровок с указанием (при необходимости) единиц измерений;

j) имя, должность и подпись или эквивалентную идентификацию лица(лиц), утвердившего(их) отчет об испытаниях или сертификат о калибровке;

k) при необходимости, указание на то, что результаты относятся только к изделиям, прошедшим испытания или калибровку.

Примечания

1 Экземпляры отчетов об испытаниях или сертификатов о калибровке выполненные на бумаге, должны иметь нумерацию страниц и указание общего числа страниц.

2 Лабораториям рекомендуется прилагать заявление о том, что отчет об испытаниях или сертификатов о калибровке не может быть воспроизведен полностью или частично без письменного разрешения лаборатории.

5.10.3 Отчеты об испытаниях

5.10.3.1 В дополнение к требованиям, перечисленным в 5.10.2, отчеты об испытаниях должны, если это необходимо для толкования результатов испытаний, включать следующее:

a) отклонения, дополнения или исключения, относящиеся к методу испытаний, а также информацию о специальных условиях испытаний, таких как условия окружающей среды;

b) при необходимости, указание на соответствие/несоответствие требованиям и/или спецификациям;

c) при необходимости, указание на оцененную неопределенность измерений; информация о неопределенности должна присутствовать в отчетах об испытаниях, если она имеет отношение к достоверности или применению результатов испытаний, если этого требует инструкция клиента или если неопределенность влияет на соответствие диапазону, указанному в спецификации;

d) если это уместно и необходимо, мнения и интерпретацию (см. 5.10.5);

e) дополнительную информацию, которая может быть востребована специальными методами испытаний, клиентами или группами клиентов.

5.10.3.2 В дополнений к требованиям, приведенным в 5.10.2 и 5.10.3, отчеты об испытаниях, содержащие результаты отбора образцов, должны включать, если это необходимо для толкования результатов испытаний, следующее:

a) дату отбора образцов;

b) однозначную идентификацию вещества, материала или продукции, образцы которых отбирались (включая, при необходимости, наименование производителя, обозначение модели или типа и серийные номера);

c) место, где проводился отбор проб, включая любые графики, эскизы или фотографии;

d) ссылку на используемые план и процедуры отбора образцов;

e) подробное описание условий окружающей среды во время проведения отбора образцов, которые могут повлиять на истолкование результатов испытаний;

f) ссылку на любой стандарт или другие технические требования, касающиеся метода или процедуры отбора образцов, а также отклонения, дополнения или исключения из соответствующей спецификации.

5.10.4 Сертификаты о калибровках

5.10.4.1 В дополнение к требованиям, перечисленным в 5.10.2, сертификаты о калибровках должны, если это необходимо для истолкования результатов калибровок, включать следующее:

a) условия (например, условия окружающей среды), при которых проводились калибровки и которые оказывают влияние на результаты измерений;

b) неопределенность измерения и/или указание на соответствие идентифицированной метрологическим характеристикам спецификации или отдельным ее положениям;