ГОССТАНДАРТ РОССИИ - ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ

• Название: ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ
• Автор: ГОССТАНДАРТ РОССИИ
• Издательство: ИПК Издательство стандартов
• Жанр: Техническая литература
• Год: 2000

Настоящий стандарт представляет собой полный аутентичный текст международного стандарта ИСО/МЭК 17025-99 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»

Настоящий стандарт является результатом большого опыта внедрения Руководства ИСО/МЭК 25 и ЕН 45001, взамен которых он теперь действует. В нем содержатся все требования, которым испытательные и калибровочные лаборатории должны соответствовать, если они намерены показать, что у них действует система качества, что они технически компетентны и способны получать технически обоснованные результаты.

Органам по аккредитации, признающим компетентность испытательных и калибровочных лабораторий, следует основывать свою деятельность на настоящем стандарте. В разделе 4 содержатся требования к разумному управлению. Раздел 5 содержит требования к технической компетентности в области испытаний и/или калибровок, которые проводит лаборатория.

Все возрастающее использование систем качества в целом усилило необходимость удостовериться в том, что лаборатории, входящие в состав более крупных организаций или предлагающие другие услуги, могут использовать системы качества, считающиеся соответствующими ИСО 9001 или ИСО 9002 и настоящему стандарту. Особое внимание поэтому обращалось на включение всех требований ИСО 9001 и ИСО 9002, которые относятся к сфере услуг по испытаниям и калибровкам, охватываемой системой качества лаборатории.

Таким образом, испытательные и калибровочные лаборатории, выполняющие требования настоящего стандарта, будут действовать и в соответствии с требованиями ИСО 9001 или ИСО 9002.

Сертификация по ИСО 9001 и ИСО 9002 еще не демонстрирует компетентности лаборатории получать технически обоснованные данные и результаты.

Признанию результатов испытаний и калибровок разными странами следует способствовать в том случае, если лаборатории следуют настоящему стандарту и получают аккредитацию у органов, заключивших соглашения о взаимном признании с подобными органами в других странах на основе настоящего стандарта.

Применение настоящего стандарта должно способствовать сотрудничеству между лабораториями и другими органами, а также обмену информацией, опытом и гармонизации стандартов и процедур.

---

3 Калибровочные лаборатории, имеющие свои собственные первичные эталоны или представление единиц системы СИ на основе фундаментальных физических постоянных величин, могут заявить о прослеживаемости своих измерений к системе СИ только после того, как эти эталоны будут сопоставлены, прямо или опосредованно, с другими подобными эталонами национального метрологического института.

4 Термин «определенная метрологическая спецификация» означает, что из сертификата о калибровке должно быть ясно, с какими техническими характеристиками проводилось сравнение измерений. Для этого в нем должны быть отмечены данные технические характеристики или указана точная ссылка на соответствующие технические характеристики.

5 Если термины «международный эталон» или «национальный эталон» используются в связи с прослеживаемостью, то предполагается, что эти эталоны имеют свойства первичных эталонов для реализации единиц системы СИ.

6 Прослеживаемость до национальных измерительных эталонов не обязательно требует использования услуг национального метрологического института страны, в которой лаборатория расположена.

7 Если калибровочная лаборатория желает или обязана получить прослеживаемость от национального метрологического института другой страны, эта лаборатория должна выбрать национальный метрологический институт, который активно участвует в деятельности МБВМ напрямую или через посредство региональных групп.

8 Неразрывная цепь калибровок или сопоставлений может быть достигнута за несколько этапов, выполняемых различными лабораториями, способными продемонстрировать прослеживаемость.

5.6.2.1.2 Существуют калибровки, которые в настоящее время не могут быть строго выполнены в единицах системы СИ. В этих случаях калибровка должна обеспечивать достоверность измерений путем установления прослеживаемости до соответствующих измерительных эталонов, как например:

- использования, сертифицированных эталонных материалов, предоставленных компетентным поставщиком, чтобы дать надежное определение физических или химических характеристик материала;

- использования установленных методов и/или согласованных эталонов, четко описанных и принятых всеми заинтересованными сторонами.

По возможности, в соответствующей программе требуется проведение межлабораторных сравнений результатов испытаний и/или калибровок.

5.6.2.2 Проведение испытаний

5.6.2.2.1 В отношении испытательных лабораторий требования, приведенные в 5.6.2.1, применимы к используемому измерительному и испытательному оборудованию с измерительными функциями, если только не было установлено, что влияние калибровки на общую неопределенность результатов испытаний незначительно. Когда возникает такая ситуация, лаборатория должна гарантировать, что используемое оборудование может обеспечить необходимую неопределенность измерения.

Примечание - Точность с которой требования 5.6.2.1 следует выполнять, зависит от относительного влияния неопределенности калибровки на общую неопределенность. Если неопределенность является доминирующим фактором, требования должны быть строго соблюдены.

5.6.2.2.2 Если прослеживаемость измерений до единиц системы СИ невозможна и/или необязательна, то для испытательных лабораторий (например, до сертифицированных эталонных материалов, согласованных методов и/или согласованных эталонов) действуют такие же требования по прослеживаемость, как и для калибровочных лабораторий (см.5.6.2.1.2).

5.6.3 Эталоны сравнения и эталонные материалы

5.6.3.1 Эталоны сравнения

В лаборатории должны быть программа и процедура калибровки своих собственных эталонов сравнения. Эталоны сравнения должны быть поверены органом, который может обеспечить прослеживаемость, как это описано в 5.6.2.1. Такие измерительные эталоны, имеющиеся в лаборатории, должны быть использованы только для калибровки и не для каких других целей, если их характеристики, как эталонов сравнения, не будут признаны недействительными.

Эталонные образцы должны калиброваться до и после любой настройки.

5.6.3.2 Эталонные материалы

Эталонные материалы, по возможности, должны прослеживаться до единиц измерений системы СИ или до сертифицированных эталонных материалов. Внутренние эталонные материалы должны проверяться в зависимости от технических и экономических потребностей.

5.6.3.3 Промежуточные проверки

Проверки, необходимые для поддержки доверия к статусу калибровки эталонов сравнения, первичных, переводных или рабочих эталонов и эталонных материалов, должны проводиться в соответствии с определенными процедурами и графиками.

5.6.3.4 Транспортировка и хранение

В лаборатории должны быть процедуры по обращению, транспортировке, хранению и использованию эталонов сравнения и эталонных материалов для того, чтобы предупредить загрязнение или повреждение, а также для того, чтобы сохранить их целостность.

Примечание - Если эталоны сравнения и эталонные материалы используются для проведения испытаний, каклибровок или отбора образцов вне постоянной лаборатории, то могут потребоваться дополнительные процедуры.

5.7 Отбор образцов

5.7.1 В лаборатории должны быть план и процедуры отбора образцов, если лаборатория проводит отбор образцов веществ, материалов или продукции для последующего испытания или калибровки. План и процедура отбора образцов должны быть в наличии на месте проведения отбора образцов. Планы отбора образцов должны, когда это целесообразно, основываться на статистических методах. В процессе проведения отбора образцов необходимо учитывать факторы, которые должны контролироваться с тем, чтобы обеспечить достоверность результатов испытаний и калибровок.

Примечания

1 Отбор образцов представляет собой определенную процедуру, посредством которой берется часть вещества, материала или продукции с целью проведения испытания или калибровки представительного образца целого. Необходимость отбора образцов может быть указана в соответствующей спецификации, согласно которой проводится испытание или калибровка вещества, материала или продукции. В некоторых случаях (например при судебном анализе) образец может не быть представительным, а определяться фактором наличия.

2 В процедурах отбора образцов следует описывать выбор, план отбора, извлечение и подготовку образца или образцов из вещества, материала или продукции для получения требуемой информации.

5.7.2 Если клиент требует отклонений, дополнений или исключений в отношении документированной процедуры отбора образцов, то они должны быть подробно зарегистрированы вместе с соответствующими данными отбора образцов и включены во все документы, содержащие результаты испытаний и/или калибровок, а также сообщены соответствующему персоналу.

5.7.3 В лаборатории должны быть процедуры регистрации соответствующих данных и операций, имеющих отношение к отбору образцов, которые составляют часть проводимых испытаний или калибровок. Эти зарегистрированные данные должны включать используемую процедуру отбора образцов, идентификацию специалиста, проводящего отбор образцов, условия окружающей среды (при необходимости), а также диаграммы или другие эквивалентные средства для необходимой идентификации места отбора образцов и, если необходимо, статистические данные, на которых основываются процедуры отбора образцов.

5.8 Обращение с изделиями, подлежащими испытаниям и калибровкам

5.8.1 В лаборатории должны быть процедуры транспортирования, получения, обращения, защиты, хранения, сохранности и/или удаления испытываемых и/или калибруемых изделий, включая положения, необходимые для защиты целостности испытуемого и/или калибруемого изделия и защиты интересов лаборатории и клиента.

5.8.2 В лаборатории должна быть система идентификации испытываемых и/или калибруемых изделий. Идентификация должна сохраняться на протяжении всего пребывания изделия в лаборатории. Система должна быть спроектирована и действовать таким образом, чтобы не допустить путаницы изделий физически или при ссылках на них в протоколах или других документах. Если необходимо, система должна предусматривать разбивку изделий по группам и перемещение изделий внутри лаборатории или из нее.

5.8.3 При получении изделия для испытаний или калибровки аномалии и отклонения от нормальных или заданных условий, указанных в методе испытания или калибровки, должны быть зарегистрированы. Если есть сомнения относительно пригодности изделия для испытания или калибровки или если оно не соответствует предоставленному описанию, или требуемые испытания или калибровки не описаны достаточно подробно, лаборатория должна проконсультироваться с клиентом с целью получения дальнейших инструкций до начала испытаний или калибровки (должен быть протокол переговоров).